近期，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院在北京舉辦“經(jīng)典名方開發(fā)注冊法規(guī)與申報(bào)實(shí)踐分析培訓(xùn)班”。廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（以下簡稱“廣藥研究總院”）副總經(jīng)理、國家（廣州）新藥安全評價(jià)研究中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人郭秋平博士作為國家藥品監(jiān)督管理局專家受邀出席培訓(xùn)班并作《古代經(jīng)典名方毒理學(xué)研究要點(diǎn)》專題授課。

      本次培訓(xùn)匯集了醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）中從事中藥研發(fā)、注冊及教學(xué)工作的人員以及藥品監(jiān)管部門中從事中藥審評、核查、檢驗(yàn)相關(guān)工作的人員，并邀請了近兩年參與經(jīng)典名方審評的權(quán)威專家，以及具有申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)的業(yè)界專家。培訓(xùn)課程聚焦于經(jīng)典名方的研究開發(fā)與注冊申報(bào)等關(guān)鍵問題，旨在進(jìn)一步提高企業(yè)及科研單位的研發(fā)與申報(bào)能力，推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

      廣藥研究總院具有超50年新藥研發(fā)和評價(jià)歷史，在中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑、名優(yōu)中成藥二次開發(fā)及研究等方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)：

      先后承擔(dān)國家“973”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目“有毒中藥雷公藤配伍減毒的研究”和“中藥配伍減毒的研究”、“十一五”重大新藥創(chuàng)制“藥理毒理研究”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“抗腫瘤組分新藥蟾蜍甾烯總內(nèi)酯”和“基于經(jīng)方一致性評價(jià)技術(shù)的經(jīng)典名方研究與開發(fā)”等課題；

      為近百個(gè)中成藥品種闡述作用機(jī)制及體內(nèi)過程、解決安全性歷史遺留問題，支持10多個(gè)名優(yōu)中成藥完成再注冊和上市后安全性評價(jià)，特別是今年成功助力名優(yōu)中成藥克感利咽口服液獲兒童人群臨床試驗(yàn)批件；

      近5年承接中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑臨床前評價(jià)超50項(xiàng)，成功支持傷科黃水等多個(gè)院內(nèi)制劑實(shí)現(xiàn)備案，助力多個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)申請?jiān)S可（IND），特別是按新法規(guī)完成養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床前評價(jià)并獲得臨床許可；

      值得一提的是，基于在名優(yōu)中成藥二次開發(fā)臨床前評價(jià)領(lǐng)域的積累及成果，廣藥研究總院剛剛榮獲了2023年廣東省科技成果轉(zhuǎn)化促進(jìn)會科技成果進(jìn)步獎(jiǎng)特等獎(jiǎng)。

      通過此次培訓(xùn)及專題授課，郭秋平副總經(jīng)理的分享為行業(yè)同仁提供了寶貴的學(xué)習(xí)和交流機(jī)會，為古代經(jīng)典名方對毒理研究的要點(diǎn)分析貢獻(xiàn)了寶貴經(jīng)驗(yàn)，對古代經(jīng)典名方的開發(fā)研究與成果轉(zhuǎn)化將起到積極的推動作用。未來，廣藥研究總院將繼續(xù)加強(qiáng)平臺資質(zhì)及評價(jià)體系學(xué)科建設(shè)，在中藥新藥評價(jià)、中藥國際化等領(lǐng)域銳意進(jìn)取，為推動我國中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展繼續(xù)貢獻(xiàn)力量。