藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心—國(guó)家（廣州）新藥安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是廣州醫(yī)藥研究總院有限公司承擔(dān)國(guó)家“1035工程”建立的藥物研發(fā)與安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“中心”）。中心于1997年就開(kāi)始籌建GLP實(shí)驗(yàn)室——國(guó)家(廣州)新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”；2000年10月通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，成為國(guó)內(nèi)首批"1035工程"中從事新藥安全評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)之一；2004年9月通過(guò)國(guó)家GLP認(rèn)證，成為華南地區(qū)首家通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；2010年通過(guò)國(guó)際AAALAC完全認(rèn)證，是華南地區(qū)首家通過(guò)AAALAC認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，也是華南地區(qū)首家獲得GLP和AAALAC雙認(rèn)證并多次通過(guò)認(rèn)證檢查的機(jī)構(gòu)；2018年第四次通過(guò)GLP定期檢查，同時(shí)增加生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames；微核；染色體畸變）、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)3項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，非臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目資質(zhì)達(dá)到8項(xiàng)；2021年新增生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段）、致癌試驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)證批件，成為全國(guó)為數(shù)不多擁有全項(xiàng)（9項(xiàng)）資質(zhì)的GLP實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入全國(guó)先進(jìn)GLP機(jī)構(gòu)行列。同年獲得國(guó)家頒發(fā)的食品安全、功效及檢測(cè)類CMA檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，是華南地區(qū)首家具備GLP、AAALAC以及CMA認(rèn)證三資質(zhì)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，具備承接創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、名優(yōu)中藥二次開(kāi)發(fā)、保健食品等全套業(yè)務(wù)能力。

GLP認(rèn)證

AAALAC認(rèn)證

CMA認(rèn)證

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證

       中心人才集聚，資質(zhì)條件優(yōu)良，現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)70余人，其中博士約占13%、碩士約占23%，高級(jí)積稱以上人才約占12%，5年以上GLP工作經(jīng)驗(yàn)人員約占50%，形成以博士領(lǐng)銜的學(xué)科帶頭人，以高級(jí)職稱人員、博士碩士為核心技術(shù)骨干，并具有國(guó)際AAALAC、GLP認(rèn)證和CMA三認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)專業(yè)背景的研究團(tuán)隊(duì)。近年來(lái)人才結(jié)構(gòu)大幅優(yōu)化，從全國(guó)重點(diǎn)高校引進(jìn)如北京大學(xué)博士、清華大學(xué)博士、中山大學(xué)博士、廣州中醫(yī)藥大學(xué)博士、倫敦大學(xué)學(xué)院、香港中文大學(xué)等優(yōu)才研究生以及有多年工作經(jīng)驗(yàn)的骨干共70余人，專業(yè)涉及臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床檢驗(yàn)、獸醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、生物技術(shù)等，能滿足開(kāi)展各項(xiàng)新藥、食品、醫(yī)療器械、保健品等臨床前評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目的需要。此外，還擁有院士及國(guó)內(nèi)知名藥品審評(píng)專家等外聘高級(jí)顧問(wèn)6名，為中心提供專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)與咨詢。

機(jī)構(gòu)主任 郭秋平

博士，高級(jí)工程師，廣州醫(yī)藥研究總院有限公司副總經(jīng)理，國(guó)家（廣州）新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)中藥與天然藥物安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)中藥毒理專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)安全性藥理專業(yè)委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)中藥實(shí)驗(yàn)藥理專業(yè)委員會(huì)委員，廣東省職稱評(píng)審專家，廣州市科技局審評(píng)專家，廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)評(píng)審專家，廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)常務(wù)理事，中山大學(xué)藥學(xué)院兼職導(dǎo)師，廣東藥科大學(xué)研究生兼職導(dǎo)師。從事新藥研究和安全評(píng)價(jià)相關(guān)工作20余年，在藥物評(píng)價(jià)研究質(zhì)量體系和質(zhì)量控制方面有獨(dú)到的見(jiàn)解，主持或參與50多個(gè)創(chuàng)新藥物的藥理及安全性評(píng)價(jià)研究工作，積累了豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和GLP經(jīng)驗(yàn)，并且發(fā)表文章50余篇，具有豐富的藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)和GLP管理經(jīng)驗(yàn)。

中心團(tuán)隊(duì)

       作為華南地區(qū)首批新藥安評(píng)機(jī)構(gòu)，擁有完善的環(huán)境及安全電子監(jiān)控系統(tǒng)，先進(jìn)的藥學(xué)試驗(yàn)儀器設(shè)備，設(shè)施總面積4000平方米。其中功能試驗(yàn)室690平方米，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室2422平方米，辦公區(qū)域416平方米，輔助設(shè)施472平方米。可同時(shí)容納SPF級(jí)小鼠960只，SPF級(jí)大鼠2160只，SPF級(jí)豚鼠600只，普通級(jí)兔172只，，普通級(jí)犬308只，普通級(jí)猴66只。

       中心配備了滿足研究工作需要的儀器設(shè)備近400件，儀器設(shè)備均按要求進(jìn)行了3Q驗(yàn)證或計(jì)量檢定或校準(zhǔn)，各儀器設(shè)備放置合理，有專人進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)。擁有液質(zhì)聯(lián)用、EMKA無(wú)創(chuàng)遙測(cè)系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀、動(dòng)物專用血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)血凝儀、生物熒光顯微鏡和病理圖像分析系統(tǒng)、血液生化儀、犬專用心電圖機(jī)、染色機(jī)、封片機(jī)、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、尿液分析儀、DSI植入式遙測(cè)系統(tǒng)、Watson™LIMS™系統(tǒng)等一大批先進(jìn)的儀器設(shè)備及管理系統(tǒng)。

       近幾年，中心為超過(guò)一百家國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)共開(kāi)展藥物藥理毒理評(píng)價(jià)研究專題1000多項(xiàng)（包括40多個(gè)一類創(chuàng)新藥、3個(gè)國(guó)際一類創(chuàng)新藥、25個(gè)以上中藥名優(yōu)品種再評(píng)價(jià)），均順利通過(guò)各級(jí)檢查和各類評(píng)審。承擔(dān)國(guó)家“十五”“十一五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)；主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、虛汗停、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)和再評(píng)價(jià)研究。為華南地區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐，為提高國(guó)家藥物研發(fā)水平等方面具有重要意義與推動(dòng)作用。

       中心擁有10名經(jīng)驗(yàn)豐富的專題負(fù)責(zé)人，能根據(jù)藥物特點(diǎn)及客戶需求設(shè)計(jì)定制或標(biāo)準(zhǔn)的研究方案，實(shí)施滿足NMPA、FDA、OECD、ICH等法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究。主要服務(wù)項(xiàng)目如下：

藥物安全性評(píng)價(jià)研究

● 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒動(dòng)物和非嚙齒動(dòng)物）

● 局部毒性試驗(yàn)

● 安全性藥理試驗(yàn)

● 免疫原性試驗(yàn)

● 生殖毒性試驗(yàn)

● 基因毒性試驗(yàn)

● 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

● 致癌性試驗(yàn)

藥物藥效學(xué)評(píng)價(jià)研究

● 骨科疾病

● 抗炎免疫

● 糖尿病及并發(fā)癥

● 心腦血管疾病

● 消化系統(tǒng)疾病

● 內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病

● 體內(nèi)外抗腫瘤

● 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研究

● 鎮(zhèn)痛等藥效學(xué)評(píng)價(jià)

● 眼科疾病

藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究

●   藥代動(dòng)力學(xué)；體外藥物吸收、分布、代謝及排泄；體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)

●   藥時(shí)曲線的研究

●   生物利用度和生物等效性的研究

●   組織分布的研究

●   藥物排泄試驗(yàn)

●   藥物在體內(nèi)外的代謝譜的研究

●   體外代謝酶的酶動(dòng)力學(xué)研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

●   Watson v軟件系統(tǒng)對(duì)生物樣本進(jìn)行管理及數(shù)據(jù)管理

●   生物分析方法的建立和驗(yàn)證

●   毒代動(dòng)力學(xué)樣品的分析及使用Winnolin計(jì)算動(dòng)力學(xué)參數(shù)

●   藥代動(dòng)力學(xué)樣品的分析及使用Winnolin計(jì)算動(dòng)力學(xué)參數(shù)